微创器械从业者！谁放纵了你在钢丝上无度跳舞？

这里说说医疗器械从业者，众所周知，医疗器械无论在设计、制造、注册、上市、使用方面，政府都有着严格管理和监督指导，随着市场对于高精专医疗器械的需求，尤其微创手术器械需求，可以说国内器械生产企业如雨后春笋般不断涌现。

市场热度对于医疗行业来说，当然是一件欣慰的事情，当一个企业不管介入任何器械，我们都离不开国家法律的强制监督。使一个合格的产品能够持久安全在市场使用，那么，说到这里，我们就进入了主题。

大量医疗器械在构思定位、设计研发、制造生产、管理标准、法律法规上，每个企业无一不需要大量高技术人才来支撑这些产品的实现和持续安全的市场投入，医疗行业人才需求可以说一点也不亚于医院医生的人才需求，由于是器械制造行业，和普通的工业电子制造行业有很大的区别，也没有这些行业制造那么随意，人才的专业、人才的经验、人才的可持续管理，这都考验着一个医疗企业的成败。

我遇到几家公司，当需要开发一些产品的时候，随意在市场招聘一批根本不匹配的开发团队，本来可以在1年内可以上市的产品，到现在花了4年了还不行，许多结构性的东西还在调整，归咎起来，我发现他们失败的原因大致有几点：

1、  产品结构性部件在设计的开始，工程一味根据理论绘制图纸，对于使用的材料，公差、表面要求、使用反应等，不经过时常调研，与配套商进行专业沟通，直接自我意识上设计图纸，然后丢给采购，采购苦苦寻找几个月后，又转回原点，采购回答是：“因为一个公差或者一个表面苛刻的极限要求，整个制造企业行业无法生产，或者成本不在公司目标内。。。。”

2、  物料持续的安全保障：其实，对于医疗器械专业采购培训，是物料安全保障的一部分，可是，我碰到的采购对于所采购的物料使用一概不知，一味按工业产品标准要求供应商，那与部件制造者沟通就形成了一种默契隔阂。 导致物料安全管控完全失控。大多失败和危险的医疗器械制造企业，基本不喜欢和供应上签署任何协议，没有理解供应上是否是合法合规企业，没有理解供应商的质量管控体系，没有清楚供应商物料来源和物料安全周转体系。在许多采购的环节中，大家有一个失败的通病，不管能不能做，只要能够做出东西，就算你是一家没有合规资质的小路边门面，也无关紧要。

3、  部件品质持续管控和自我管控：配套的产品出了问题，我们往往喜欢用钱、关系，或者一句没有责任的口头承诺来草草了事，双方无标准、无原则、无地线的工业化标准操作。从来不了解过程实际的改善，真的改善了吗？改善的计划？改善的现场？改善的进度数据/改善可持续安全评估？这些。。。。。。。。。统统都的有实际现场操作数据支撑，ISO13485文件的要求，虽然我们100%不能完全执行，但是，文件要求的核心内容是必须执行的

以上聊这些，就笔者而言，其实我既然选择了这个行业，我们的对于社会承担起一份责任，这也是一个企业的社会责任，同时也关系找医疗从业者最高使命。没有人在乎你在钢丝上跳的什么舞舞，但是也没有人放任你无度无地线跳舞。一个产品需要花几年甚至几十年开发上市，但是一个质量事故可以让企业毁誉一旦。