关于手术器械表面标识方面,由于手术识别需要,设计者都会在植介入器械表面做了形式多样的识别线。最近与一些朋友聊天,说他们有部分不锈钢产品在标识环节出现了轻微发黄问题,问我是不是材料出现了问题,后来经过了解,发现是标识工艺选择出现了问题,那么,我们在建立标识标准要求时,需要注意那些方面问题呢? 现在流行设计标识工艺选择,都是激光标识,确实激光制作的标识,属于一种高温烧结工艺,致使表面变成黑色现象,那么就算你选择材料是不锈钢。在激光加工过后,其烧结区域,如果处理不好,后续都会存在二次氧化可能,也就是大家经常出现的生锈现象,SINOWARES团队一般建议,当选择该激光打标工艺后,我们务必强制选择烧结位化学保护,以提高其耐腐蚀性。当然这个也是不得已而为之的下下策。 其实对于标识的工艺,在国外的手术器械工艺选择中,许多为腐蚀工艺,通过化学药水进行通电后,表面发生色差反应,达到黑色反应目的,对于这种情况,SINOWARES团队进行了一系列的实验与论证发现,该工艺的耐腐蚀性优于激光表面识别影响,测试75小时以上都不是问题,然后在生物敏源测试方面,也可以顺利通过。那么疑问来了,为什么许多设计者都倾向于激光标识呢?这个方面也做了一些调查,都一致认为激光出来的效果优势是标识边沿相对电化蚀来说清晰度好一些。 对于表面识别的工艺选择,有那些地方需要注意的呢?激光标识在碳钢材料器械、植入器械、需要“生物相容”测试产品方面慎重选择,综合以上诸多因素基于安全考虑,SINOWARES建议,尽量选择腐蚀工艺,来确保表面的稳定性和规避一些安全威胁。另外我们同时也需要在表面化学保护及清洁流转环节,做好二次接触及交叉影响风险。 |
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