这里说的活检这块,仅仅说的金属穿刺管这个方面,不管是全自动活检还是半自动活检针,其实对于手术的效果和使用的过程基本一致,我们任何开发一套高质量的货检针呢。下面几点我们应该需要注意: 材料方面:外管的材料需要高韧性,内孔粗糙读在0.4以内,直线度在100MM长0.02MM跳动,内芯需要非常好的钢性韧性。材料性能的源头追溯性,稳定的成分保障为生物相容需要供应商保障及签署严格的协议。 芯刃:硬度决定穿刺体强度,角度基本为医用行标,我们必须要求制造厂家需要有生产检验资质,尤其是穿刺力的稳定、需要严格按ISO13485体系进行质量控制。 外管洁净,外观管内外壁必须洁净和消毒,内孔需要完全洁净干净,不能有黑污出现,这个是相当危险的。 制造环节,外管的刃口需要在自动磨刃口的环节下完成,内针的直度和切割面的光滑度在0.6以内,不能太粗糙,所有表面去除披风; 表面标识:一般为腐蚀进行,但是国外的基本为高质量的热形完成。由于400左右长的针比较厂,有一定的跳动度,所以建议在公差要求这里要做好限制工作。 |
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