ISO13485体系：英菲尼奥Sinowares严肃器械部件制造诠释

1SO13485，没有任何时候，人类fu需要健康，更加需要安全严肃的健康治疗器械，我们在医疗器械零部件制造过程中，ISO13485在生产制造全线贯彻数据准确可控环节，让器械推向市场100%不能存在任何不良影响而发挥重要作用。ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。

因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。手术检测仪器，手术微创器械，手术取样抽样器械、手术化验仪器设备等任何部件、材料、安全设计、制作追索、相容保障等等要求，无非均为提供长期的、持续的保障器械而进行数据化、责任化控制。

医疗手术器械部件MOE制造15年经验的英菲尼奥，是一家专业聚焦医疗器械零部件通过ISO13485专业制造公司，这个安全保障和物料品质保障方面一直发力完善，http://www.sinowares.com QQ306761809  0755-27152191英菲尼奥，致力与持续改善，严格制造体系追朔系统建立，在ISO13485条件下，为医疗器械实现完美制造提速。