气腹针•在失败的注册路上还要走多远？

气腹针在众多的微创手术器械中，对于许多设计者来说是一款感觉非常简单不过的器械了，几款微细金属管件与塑料的简单配合就搞定了事，几天前一个设计的哥们电话我，说去年开发的一款气腹产品临床时失败了，说产品材料不过观，手术时，手柄脱落，还有管金属侧面露气现象，我最后问他开发环节时他才说出原尾，原来开发前期，自己上道不久，对于产品结构的要求不是非常明确，然而，图纸的要求粗旷，气腹金属配套商也是几个人的小门面，完全没有材料管控人员和经验，制造环节也一鼓脑子直接照本搬科，最终形成不可收拾的局面，

气腹针其实按常理来说，气腹针产品的制造我们都的围绕医生手术环节为中心去考虑事情，医生在手术时一般是右手推针习惯，气腹针需要经过腹壁筋膜和腹膜，所以穿刺针的韧性与穿刺力是非常重要的，穿刺力不好影响到病人疼痛、因为医生需要加大推力进行强制推针，在这里，sinowares技术团队对于气腹针产品设计与制造有如下几点建议：

1、  气腹针微细金属管体材料的制作过程，在中国区域的制造厂家基本都是刚带焊接工艺，所以在产品设计时，管体破裂和压力测试检验是必不可少的。

2、  气腹针外管的穿刺刃口，对于角度，是穿刺力最好的保证，但是如上我们哥们出现的问题，几个人的小作坊，根本谈不上穿刺力的检测了和精密角度偏差的保证了，

3、  气腹针内针的封头光滑结构，这个就是关键了，内孔需要洁净，在过气时容易绝对不可有异物代入人体形成交叉感染，所以，金属管见的清洁是非常重要了。

4、  气腹针手柄注塑部位，其实上面说到我们哥们说的胶体滑落和他选择的塑料种类和结构 有很大关系，有些塑料在高温消毒环境下会变形脱落的，另外结构方面，尽量增加一道喷沙缓解。虽然没有扭力，但是我们的轻微介入避免其他问题。当然手柄也有金属的，金属结构在焊接过程中，对于焊接的材料和牢固程度必须要经过严格检验！

5、  气腹针体强度，我们切不可忽视，在穿刺是，医生的力度、筋膜的反应强度，直接会导致整体变形而扁移方向，我们一般会选择在HV400以上的材料配置。

6、  所有物料管控、数据追溯、制造环境、清洁环境、包装环境等等都必须严格按照ISO13485质量体系要求严格把关，对于每个环节的部门需要严格培训。

以上内容为英菲尼奥企业提供，其解释权归其公司所有，纯属该企业技术部门观念，谨慎借鉴！