内窥镜零部件成分符合为何生物相容通还不过？

医用内窥镜手术由于在人体内进行内窥手术工作，所以属于三类器械，那么，三类器械就的涉及到申请证照时，的有一项生物项容检测，

前几天和几个专业的设计朋友聊天是，就说他们设计的内窥手术器械产品，花了数万费用进行生物相容测试时，以失败告终，影响到了公司的未来产品上市的进度。产品材料在他们检验是也没有问题，成分均符合医疗要求，所有设计技术人员均声束手无策，后来我们经过许多次前期尝试性实验分析和分批性取证，的出了如下结果：

1、  材料制造过程冷却物质的污染保障；

2、  塑料材料价格过程中配料、熔剂、配色的比例和器具；

3、  塑料模具材料的选择（一般模具材料接触注塑时保障符合医疗要求）

4、  金属制作的工具

5、  焊接材料的选择和焊接环境温度的控制

6、  金属材料来源的数据控制保障

7、  产品表面的脱脂控制（注意塑料的变形）

8、  产品内外的洁净。

9、  在送检之前务必做好成分分析和表面清洁工作。

10、              送检产品的包装；

生物相容性可以分为生物学反应和材料反应两部分，其中生物反应包括血液反应，免疫反应和组织反应；材料反应主要表现在材料物理和化学性质的改变。

生物相容性主要决定于材料的性质和用途。材料及制品本身的性质，包括形状、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制备过程残留的有毒低分子物质、材料加工工艺污染、材料在体内的降解产物等都与其生物相容性相关。材料与机体短期接触会对细胞及全身产生毒性、刺激性、致畸性和局部炎症；长期接触可能具有致突变、致畸和致癌作用；与血液接触引起凝血功能异常和溶血等，因此，当考虑将材料用于生物医学领域时，其生物相容性是需要考虑和评价的重要指标。