FDA的医疗器械安全管控

FDA医疗器械认证： 

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
 
 FDA申请流程编辑

.企业登记

企业注册申请表

FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册

1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制

2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 1.3 付款

注册和列名免费；

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

办理注册

收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件