欢迎登录英菲尼奥官方网站! 新浪微博 腾讯微博 English

    FDA的医疗器械安全管控

    2016-10-24 11:35| 发布者: admin| 查看: 1262| 评论: 0|原作者: 医疗器械

    摘要: 手术器械
    美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

    该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

    FDA医疗器械认证: 
    FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
    医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
    医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
     
     FDA
    申请流程编辑
    .企业登记
    企业注册申请表
    FDA确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册
    1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制
    2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
    《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料
    企业法人营业执照
    事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
    企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 1.3 付款
    注册和列名免费;
    510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
    办理注册
    收费后计算, FDA60个工作日完成注册;
    FDA网站公布告知注册情况 ,510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件



    鲜花

    握手

    雷人

    路过

    鸡蛋
    上一篇:SKH4C下一篇:活检针是制作与应用

    相关阅读

    联系我们
    地址: 深圳市光明新区公明街道将石大围沙河工业区B2-10栋
    电话: 0086-755-27152191  0086-755-27680671
    传真: 0086-755-27152180
    手机: 138 2368 2297 覃先生
    邮箱: szqys@sinowares.com
    网址: www.sinowares.com