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    ISO13485体系:英菲尼奥Sinowares严肃器械部件制造诠释

    2016-5-7 15:38| 发布者: admin| 查看: 1593| 评论: 0

    摘要: ISO13485 ,手术器械,穿刺器械,化验仪器,微创器械,

    1SO13485,没有任何时候,人类fu需要健康,更加需要安全严肃的健康治疗器械,我们在医疗器械零部件制造过程中,ISO13485在生产制造全线贯彻数据准确可控环节,让器械推向市场100%不能存在任何不良影响而发挥重要作用。ISO13485标准于200373正式发布。与ISO90012000标准不同,ISO134852003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。

     

    因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001手术检测仪器,手术微创器械,手术取样抽样器械、手术化验仪器设备等任何部件、材料、安全设计、制作追索、相容保障等等要求,无非均为提供长期的、持续的保障器械而进行数据化、责任化控制。

     

    医疗手术器械部件MOE制造15年经验的英菲尼奥,是一家专业聚焦医疗器械零部件通过ISO13485专业制造公司,这个安全保障和物料品质保障方面一直发力完善,http://www.sinowares.com QQ306761809  0755-27152191英菲尼奥,致力与持续改善,严格制造体系追朔系统建立,在ISO13485条件下,为医疗器械实现完美制造提速。


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